一、基础任职条件
1、 学历专业：药学、制药工程、药物分析、生物工程、中药学、检验检疫等相关专业，大专及以上。
2、工作年限：5年及以上药企QC检验经验，1年小组管理经验。
3、证书：气相、液相色谱实操证书、理化检验专项培训证书，GMP内审员等优先。
4. 行业经验：熟悉外用制剂、中药饮片、医疗器械等对应品类优先。
 二、专业技能要求
1. 检验实操能力
熟练操作HPLC、GC、UV、电位滴定仪等精密仪器。
熟悉原辅料、中药饮片、包材、半成品、成品、稳定性考察样品全流程检验。熟练含量、有关物质、水分、pH、熔点、旋光度等操作。
有微生物检验相关经验更佳。
2. 合规能力
熟悉GMP（2010版）、现行中国药典及药监飞检要求。
掌握偏差、变更、CAPA、OOS/OOT、投诉调查、年度产品质量回顾流程。
能独立起草、修订SOP、质量标准、检验规程、记录模板。
合规管理电子数据、审计追踪（计算机化系统），各类记录、台账及数据汇总分析。
3、日常工作能力
把控检验进度，确保来料、生产放行、抽检按时出报告，不耽误生产排期。
实验室日常管理：实验室环境管控；校准、维护、期间核查、故障报修、设备台账、仪器确认、分析方法学确认；试剂、试液、标准品、菌种、培养基有效期管控，危险品合规存放。
异常汇报与处理：OOS/OOT检验结果超标、检验偏差及时汇报，参与调查、整改。
配合内审、药监检查、客户第三方审计。
三、其他
善于沟通，善于学习。

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