杭州医国仁生物科技有限公司成立于2014年，注册地址位于浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2628号2号楼4楼，分支机构位于余杭区闲林街道闲兴路9-1号，是一家以生物技术为主导，集体外诊断试剂和无菌医疗器械的研发、注册、生产、销售为一体的医疗领域的实体企业。公司创办至今，已逐步成长为 “杭州市‘雏鹰计划’企业”、 “杭州市高新技术企业”、 “浙江省科技型中小企业”、“国家高新技术企业”的专业化规模以上的生物医药企业。 2021年公司获得了（EU）2017/745（MDR）的CE认证证书，并成功通过了EN ISO 13485:2016的质量体系认证，获得中国同类产品的第一张MDR的CE证书和13485证书。2022年初，又进行了美国FDA的工厂注册和产品列示并取得了相应的注册证书，实现了企业、产品和市场由国内走向国际的重大突破。公司是杭州市唯一一家同时具有国内二类医疗器械注册证、欧盟CE认证和美国FDA认证的无菌拭子产品供应商。 公司具备完善的机构设置和专业的管理团队，核心团队具有丰富的医药产品开发经验，拥有多个注册商标与发明专利等自主知识产权。公司拥有GMP标准要求的几千方万级洁净生产车间，10余条一次性无菌医疗耗材、体外诊断试剂等自动化生产线，建立了符合国内、国际要求的生产质量管理体系，并得以有效、规范运行。公司建造了配备有气相色谱、PCR仪、轮转式病理切片机、生物安全柜等大量专业仪器与设备的病理、理化、微生物、PCR等专业实验室，为产品研发、技术攻关、批量生产、质量控制提供了有力保障。 公司现已取得一次性使用无菌采样拭子、宫颈取样毛刷、开创保护器、病毒采样管、TCT薄层细胞保存液、细胞过滤器等12个医疗器械产品的国内注册或备案，获得了多个系列产品的欧盟CE认证和美国FDA注册，实现部分产品的国内、国际双注册。目前，已有百余种成熟产品在国内外上市销售。